USP純化水和非制藥用水生產(chǎn)工藝有關(guān)的最后處理技術(shù)和系統(tǒng)基本配置
【天津純水設(shè)備http://www.www.katanaswordstore.com】本章探討與USP純化水和非制藥用水生產(chǎn)工藝有關(guān)的最后處理技術(shù)和系統(tǒng)基本配置。
系統(tǒng)有各種配置，并將離子交換基本裝置的重要變化反映到膜基本裝置。設(shè)備和系統(tǒng)材料、表面光潔度和其他設(shè)計因素分別探討，旨在促進(jìn)使用GEP，以便正確選用零部件、管子、儀器儀表和控制器。
USP純化水和非制藥用水可用各種配置的幾乎無法限制的系統(tǒng)組合方法生產(chǎn)。純化水生產(chǎn)使用的最普通預(yù)處理和最后處理技術(shù)，請見本章節(jié)末端的圖5－1、圖5－2和表5－4。本章闡述目前采用的系統(tǒng)最后處理方法，包括離子交換法、反滲透法、電去電離法、超濾法、微濾法和紫外線。
絕大部分系統(tǒng)成功生產(chǎn)純化和非制藥用水都使用上述技術(shù)和蒸餾法（見第六章）。
離子交換基本裝置是純化水生產(chǎn)幾十年的主要裝置，并且目前仍然在設(shè)施中使用。最近十年已看到反滲透膜基本裝置在成長，有些地方有90%以上的新裝置都使用反滲透法，最后用連續(xù)電去電離、離子交換或反滲透第二階段拋光。膜基本裝置的用途，由于減少化學(xué)制劑消耗、污染物廢棄（離子化固體顆粒、有機物、膠粒、微生物、內(nèi)毒素和懸浮固體顆粒）、減少維修、穩(wěn)定運行和有效壽命循環(huán)費而提高。
各種膜基本系統(tǒng)配置與離子交換和蒸餾比較，請參見本章末端表格。
為了促進(jìn)正確選用材料、表面光潔度和其他設(shè)計因素，特闡述系統(tǒng)每個加工部分的設(shè)備建造。設(shè)備設(shè)計詳情與工藝選擇比較，對系統(tǒng)總投資影響更大。設(shè)備許多方面會“超設(shè)計”，從而成為不必要的開支。為了設(shè)計最佳化，必須正確考慮各零部件的功能、位置、所需的微生物特性、消毒和其他因素。沒有必要建造相同表面光潔度等級的系統(tǒng)每個備用零部件和配水系統(tǒng)大部分情況下順利運行的零件。
許多材料選擇是錯誤的，即使符合GMP要求，因為要求實際上未規(guī)定大部分最后處理零件的建造圖。必須使用GEP，使系統(tǒng)按技術(shù)規(guī)范最佳協(xié)調(diào)運行和壽命循環(huán)最佳。一部分考慮是需要按符合GMP頻次更換系統(tǒng)的零件（例如：濾清器、RO膜）。
本章在制藥和非制藥用水系統(tǒng)設(shè)備之間不辨別。非制藥用水常常以符合制藥用水的方法生產(chǎn)和驗證。
5?2 離子交換
5?2?1 說明
陰/陽離子交換樹脂分別用酸/堿溶液再生。因為水流經(jīng)離子交換床，所以在水蒸汽中對樹脂保含的氫/氫氧離子容易發(fā)生離子交換，并由濃度激勵。因此，再生法由超化學(xué)制劑濃度激勵。系統(tǒng)的主要參數(shù)包括樹脂質(zhì)量、再生裝置、容器襯里和廢液中和裝置。系統(tǒng)運行可用成品水導(dǎo)電性（電阻率）監(jiān)測。
雙床離子交換系統(tǒng)包括陰離子和陽離子樹脂槽。該系統(tǒng)按照鹽清除常常以嚴(yán)格去離子（DI）水系統(tǒng)的馬力運轉(zhuǎn)。
混合床離子交換系統(tǒng)一般用作輔助或“拋光”系統(tǒng)?；旌洗?span>DI裝置包括一個混合陰離子和陽離子清除樹脂槽。陽離子床也可當(dāng)作“拋光”DI工序，而不是混合床DI使用。
在現(xiàn)場和非現(xiàn)場再生系統(tǒng)中有離子交換樹脂?，F(xiàn)場再生需要處理和處置化學(xué)制劑，但酌情處理內(nèi)部過程控制和微生物控制。非現(xiàn)場再生可通過一次使用新樹脂或者通過重復(fù)再生現(xiàn)用樹脂完成。新樹脂具有較大的能力和一些可能的質(zhì)量控制優(yōu)點，但成本較高。再生樹脂運行費較低，但會造成諸如樹脂分離、再生質(zhì)量和稠度等質(zhì)量控制問題。
本指南附錄還能找到離子交換方面的另外詳情。
5?2?2 用途
USP純化水系統(tǒng)離子交換設(shè)備的主要目的是滿足USP的導(dǎo)電率要求。去離子（DI）裝置常常單獨或與反滲透法一并使用，以生產(chǎn)USP純化水。標(biāo)準(zhǔn)的離子交換裝置不能有效地清除USP純化水技術(shù)規(guī)范所述的其他污物。飲用水中常見的鹽離子采用離子交換法從水流中清除，然后用氫和氫氧離子替代。離子交換裝置有各種結(jié)構(gòu)，包括雙床DI和混合床DI。現(xiàn)場和非現(xiàn)場再生系統(tǒng)中都可采用這兩種離子交換裝置結(jié)構(gòu)。
5?2?3 預(yù)處理要求
離子交換裝置需要預(yù)處理，旨在從水流中清除不溶解固體顆粒，并避免樹脂污垢或惡化。盡管也建議脫氯法，以避免因氧化樹脂惡化，大部分飲用自來水通常含氯低，這只說明大部分離子交換樹脂的長期效應(yīng)。
5?2?4 成本節(jié)約因素
系統(tǒng)大部分成本節(jié)約機會涉及正確選用建造材料、預(yù)處理方案、儀器儀表和DI裝置尺寸大小。建造管路材料可用PVC至613LSS。如果系統(tǒng)設(shè)計正確，則將盡量縮小設(shè)備尺寸，并且考慮到微生物控制和維修盡量增加再生之間的時間。若只監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)，諸如導(dǎo)電率（電阻率）、流量、壓力等等，則選擇能盡量減少儀器儀表。
關(guān)于采購費和正在進(jìn)行的運行費，還有尚需作出節(jié)約選擇。節(jié)約選擇主要考慮DI非現(xiàn)場再生瓶、現(xiàn)場再生DI容器（設(shè)有自動或手動控制器）或另外水處理裝置。
5?2?5 優(yōu)點和缺點
優(yōu)點：
? 設(shè)計和維修簡單
? 水生產(chǎn)靈活機動
? 固定回收良好
? 單系DI裝置成本低
? 清除電離物（氨、二氧化碳和有些有機物）
缺點：
? 供水高總?cè)芙夤腆w（TDS）運行費高
? 需要對現(xiàn)場再生DI（安全和環(huán)境問題）作化學(xué)處理
? 完備的現(xiàn)場DI系統(tǒng)因基本容器、化學(xué)制品存儲和中和裝置可能要占用很大的面積
? 非現(xiàn)場DI裝置需要委外服務(wù)和顯著的再生服務(wù)費
? 非現(xiàn)場再生裝置涉及日后使用、搬運和保管DI容器失去控制
? DI容器是再生之間發(fā)生微生物生長的最佳地方
5?2?6 消毒
所有離子交換樹脂都能用各種化學(xué)劑消毒。樹脂消耗程度是樹脂類型與化學(xué)劑的函數(shù)?；瘜W(xué)清潔劑包括過酸、次氯酸鈉和其他等等。有些樹脂能在65℃～85℃溫度下熱水消毒。限制熱消毒用的離子交換樹脂包括強酸陽離子樹脂和一型二乙烯基苯強堿樹脂交聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)聚苯乙烯。
表5－1 離子交換裝置操作對比
非現(xiàn)場再生 現(xiàn)場再生
化學(xué)劑用途 無 廣泛
消毒方法 變換或熱水 再生
投資費用 低 高
水消耗 無 中
能耗 低 低
維修要求 低 中
使用的委外服務(wù) 廣泛 少
可靠性 良好☆ 良好
固定回收操作 良好、替換 良好
供 水 質(zhì) 量
總懸浮固體（混濁度） 建議10微米濾清
氯公差 隨樹脂型號而變化，一般為0.5ppm；有些樹脂估計高達(dá)1ppm。
總?cè)芙夤腆w（TDS） <200ppm時，可在較高TDS水平運行，但運行費高
溫度 大部分陽離子樹脂高達(dá)121℃；大部分陰離子樹脂為40～70℃；而有些陰離子樹脂高達(dá)100℃。
導(dǎo)電率 能達(dá)到1.0脈動/cm的導(dǎo)電率，而實際導(dǎo)電率取決于系統(tǒng)預(yù)處理和再生計劃。
再生和化學(xué)劑效率 線性變化與供水總?cè)芙夤腆w（最好在200ppm以下）相反。
供水TOC 避免污垢隨樹脂型號變化的能力。
成品水TOC 視樹脂型號和供水（難以預(yù)計）可提高或減少進(jìn)水TOC等級。
5?3 連續(xù)電去離子（CEDI）
5?3?1 說明
電去離子用電活性介質(zhì)和電勢從水中去除離子或離子化物質(zhì)，旨在實現(xiàn)離子輸送。去離子采用電活性介質(zhì)區(qū)別電滲析或氧化/還原過程，并用電勢區(qū)別其他離子交換法。
電去離子裝置中的電活性介質(zhì)，其作用是交替收集和釋放離子化物質(zhì)，并采用離子或電子置換機構(gòu)連續(xù)促進(jìn)離子輸送。電去離子裝置可以包括永久或臨時電荷介質(zhì)，并可斷續(xù)、間歇或連續(xù)運行。操作電去離子裝置，以便引起專門計劃的電化學(xué)反應(yīng)，從而達(dá)到或增進(jìn)性能。該裝置可包括電活性膜，諸如半滲透離子交換或雙極膜。
連續(xù)電去離子（CEDI）過程與收集/釋放過程（諸如電化學(xué)離子交換或電容去電離）是有區(qū)別的。電離過程是連續(xù)的，而不是間歇或斷續(xù)的?；钚越橘|(zhì)的離子輸送性能是基本尺寸參數(shù)，這正好與離子能力相反。連續(xù)電去電離裝置一般包括半滲透離子交換膜、永久電荷介質(zhì)和能產(chǎn)生DC電場的電源。
連續(xù)電去離子電池由兩個毗連的離子交換膜或者由一個膜和一個毗連的電極組成。CEDI裝置一般有交變離子耗盡（純化）和離子濃差電池，這兩種電池能從同一水源或不同水源供給。水在CEDI裝置中經(jīng)離子輸送純化。離子或離子化物質(zhì)從流過離子耗盡（純化）電池的水，再進(jìn)入流過離子濃差電池的集中水流中汲取。
CEDI裝置純化的水只流過電荷離子交換介質(zhì)，而不通過離子交換膜。離子交換膜可滲透離子或離子化物質(zhì)，但不滲透水。
純化電池一般在一對離子交換膜之間永久電荷離子交換介質(zhì)。有些裝置在陽離子膜和陰離子膜之間裝有混合（陽和陰）離子交換介質(zhì)，以組成純化電池。而有些裝置在離子交換膜之間具有陽/陰離子交換介質(zhì)層，以組成純化電池。其化裝置合并離子交換膜之間的單離子交換介質(zhì)造成單純化電池（陽離子或陰離子）。CEDI裝置可用板式和框式或螺旋式結(jié)構(gòu)電池配置。
電源在CEDI裝置的陰極和陽極之間生成直流電場。流經(jīng)純化電池的供水水流的陽離子吸入陰極。陽離子通過陽離子交換介質(zhì)輸送，并且要末通過陽離子滲透膜，要末就被陰離子滲透膜排除。陰離子吸入陽極，然后通過陰離子交換介質(zhì)輸送，最后要末通過陰離子滲透膜，要末就被陽離子滲透膜排除。離子交換膜用濃差電池中從純化電池去除的含有陽離子和陰離子的方式排列方向，以便從CEDI裝置中清除離子污物。有些CEDI裝置使用濃差電池中的離子交換介質(zhì)，其條件是：其他裝置不使用該介質(zhì)。
因為純化水水流的離子強度降低高電壓，所以水離子交換介質(zhì)界面處的梯度能使水分解成離子成分（H+和OH-）。H+和OH-離子連續(xù)生成，并在純化電池出口端分別再生陽離子和陰離子交換介質(zhì)。離子交換介質(zhì)再生恒定高水平允許用CEDI法生產(chǎn)高純化水（1～18莫姆/cm）。
5?3?2 用途
在藥品質(zhì)量對微生欠注意的有些情況下，在USP純化水或非制藥用水生產(chǎn)中，可在反滲透（RO）裝置的下游使用CEDI裝置，以便提高CEDI裝置的壽命。關(guān)于USP WFI水，則在反滲透裝置的上游使用CEDI裝置。
5?3?3 限制
CEDI裝置無法清除水中的所有污物。主要清除機理是清除離子或離子化物質(zhì)。CEDI裝置無法100%純化供水水流，因為濃度水流總是要求從系統(tǒng)中清除污物。CEDI有實際操作的溫度限制。絕大部分CEDI裝置的工作溫度為10～40℃（50～104℉）。
5?3?4 預(yù)處理要求
CEDI裝置必須保護(hù)，以防銹垢形成、污染、熱和氧化惡化。RO/預(yù)處理設(shè)備一般將硬物、有機物、懸浮固體和氧化物降到可接受的水平。
5?3?5 性能
CEDI裝置性能是供水質(zhì)量與裝置設(shè)計的功能。減少離子固體一般大于允許生產(chǎn)反滲透供水的1～18莫姆/cm優(yōu)質(zhì)水的99%。有機物排除一般在50%至95%之間變化，實際排除取決于供水水流中的有機物類型。CEDI裝置上游紫外線（185nm）實質(zhì)上能加速有機物排除。溶解的二氧化碳轉(zhuǎn)為碳酸氫鹽后當(dāng)作溶解離子清除。溶解二氧化硅清除量為80～95%，實際清除量視操作條件。
5?3?6 節(jié)約費用因素
絕大部分費用節(jié)約機會都圍繞正確選用建造材料、儀器儀表和后處理設(shè)備選擇。可用的管系建造材料可在PVC至316LSS變動。選材只監(jiān)測重要參數(shù)，例如電阻率、流率和壓力等等，這就能盡量減少儀器儀表。純化水的許多用途在電去電離后不必作后處理。有些裝置裝有紫外線和/或亞微濾清器，旨在降低消毒要求或提供USP中概述的純化水生產(chǎn)所允許之下的微生物含量。
5?3?7 優(yōu)點和缺點
優(yōu)點：
? 達(dá)到一級導(dǎo)電率
? 省去化學(xué)劑處理
? 省去委外服務(wù)（非現(xiàn)場再生樹脂）
? 膜/樹脂模件的電場保證某些細(xì)菌控制
? 消除電離物質(zhì)（例如：二氧化碳、氨和一些有機物）
缺點
? 不清除非離子污物
? 每個生產(chǎn)廠都專門設(shè)計（模件不互換）
? 可以要求UV、亞微濾清或反滲透（RO），以進(jìn)一步減少細(xì)菌
? 可以要求反滲透預(yù)處理、
? 化學(xué)消毒后漂洗可以花時間，才能達(dá)到峰值電阻率和TOC
5?3?8 消毒
CEDI裝置一般用若干種制劑，包括過酸、過碳酸鹽鈉、氫氧化鈉、過氧化氫和其他等等制劑進(jìn)行化學(xué)消毒。
5?4 反滲透法
5?4?1 說明
反滲透法（RO）是采用能從水中去除溶解有機和無機污物的半滲透膜的一種加壓從動法。半滲透膜滲透到一些物質(zhì)，諸如水，而不滲透到其他物質(zhì)，諸如許多鹽、酸、堿、膠粒、細(xì)菌和內(nèi)毒素。
RO膜用制藥用水生產(chǎn)的螺旋繞線法生產(chǎn)。該膜適用兩種基本材料，即：乙酸纖維和合成薄膜（聚酰胺）。各種膜都有其優(yōu)點和缺點。膜工作參數(shù)見下表5－3。
無引導(dǎo)端鹽水密封的RO膜允許在膜和壓力容器間控制流速，旨在盡量減少細(xì)菌生長。
表5－3 RO膜工作參數(shù)
乙酸纖維 聚酰胺/TFC PH 4～7 2～11 氯極限（mg/L） 1.0 0.05☆ 抗菌性 差 好 工作溫度范圍℃ 15～28 5～50 抑制率% 90～98 97～99 消毒極限溫度℃ 30 50～80 標(biāo)準(zhǔn)TDS進(jìn)給范圍(mg/L) 30～1000 30～1000 最大泥沙密度指數(shù) 5 5
5?4?2 用途
反滲透能用幾種方法在制藥系統(tǒng)中順利應(yīng)用。RO裝既能用在再生去離子器的上游，也能用在非現(xiàn)場再生去離子器上游，以減少再生酸和堿消耗，或者盡量降低樹脂更換費。設(shè)有正確PH值控制器的雙路RO裝置（分級產(chǎn)品）一般能生產(chǎn)滿足USP的TOC和導(dǎo)電率要求的水。
5?4?3 限制
反滲透無法100%去除水中的污物，并且?guī)缀鯚o力去除分子量極低的一些溶解有機物。不過，RO從數(shù)量上減少水中的細(xì)菌、內(nèi)毒素、浮化體和高分子量有機物。
RO不能100%純化供水。集中供水總是必須去掉被膜除去的污物。許多RO用戶利用RO裝置的廢水給冷卻塔補充水或給壓縮機補充冷卻水等等。
二氧化碳直接流過RO膜，然后溶解在供水相同標(biāo)準(zhǔn)的RO成品水中。若RO成品水中的二氧化碳超量，其RO成品水的導(dǎo)電率可能會超過USP一級極限值。二氧化碳有助于負(fù)載可能在RO裝置下游的陰離子樹脂。
反滲透有實際作業(yè)的溫度限制。大部分RO裝置在供水水溫為5℃和28℃之間工作。
5?4?4 預(yù)處理要求
反滲透膜必須受保護(hù)，以防形成銹垢、膜污染和膜惡化。因為供水中的污物集中在廢水（平均為供水的25%）中，所以可能發(fā)生水銹。水銹一般采用在膜的上游投入酸讓水軟化，降低供給水的PH值，或者使用防銹劑防止沉淀加以控制。
使用背洗多個介質(zhì)濾清器或是浮固體、綠色物質(zhì)過濾筒和濾清或清除膠態(tài)離子軟化和減少生物污染的各種微生物控制預(yù)處理法，即能減少反滲透膜污染。
膜惡化的主要原因是有些膜物質(zhì)氧化和加熱惡化。如果膜一般不能承受氯，則活性碳或加入各種硫酸鈉劑去除氯。給水預(yù)熱的地方，一般設(shè)置耐高溫保護(hù)裝置，因為膜材料無法承受高溫。
反滲透預(yù)處理裝置操作請參見第四章。
5?4?5 性能
單級反滲透元件一般將生水中的鹽、膠粒、有機物、細(xì)菌和內(nèi)毒素含量分別減少90～99%。單級反滲透成品水如不進(jìn)一步采取純化工序，那么，一般不符合USP要求。一些雙路裝置（串聯(lián)兩組RO膜）生產(chǎn)的水能通過USP24 一級導(dǎo)電要求，（允許在線試驗）。不符合一級要求的裝置，一般符合二級或三級要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)處理要求、工作性能特性、消毒方法、質(zhì)保、資本/運行費和供水水源選擇膜。
5?4?6 優(yōu)/缺點
優(yōu)點：
? 反滲透裝置消除或大大減少與再生離子交換裝置有關(guān)的化學(xué)劑處理和處置。
? 一般而言，RO微生物控制的效果比離子交換裝置更好。
? 采用鹽詢問和測取差分導(dǎo)電率，即能完成完整試驗。
? RO去除各種污物，其中包括離子固體和非離子物質(zhì)（例如：膠粒、細(xì)菌、內(nèi)毒素和一些溶解有機物）。
缺點：
? 除非再用廢水，否則，水耗遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于離子交換裝置。
? 能耗一般大于離子交換法而小于蒸餾法。
? 無法去除溶解氣體（例如：二氧化碳和氨）
5?4?7 節(jié)約成本因素
將膜面積減到供給優(yōu)質(zhì)水使用的最小面積，然后再選用膜，即能盡量降低投資費用。管道材質(zhì)和表面光潔度大大影響投資費用。有些裝置裝用PVC低壓管和焊接的精軋不銹鋼高壓管。正確選擇臨界/非臨界工作參數(shù)能盡量減少儀表費用。參數(shù)包括：
? 流速
? 壓力
? 溫度
? 導(dǎo)電率
5?4?8 廢水再用
RO廢水經(jīng)常當(dāng)作冷卻塔補充水使用，或者用于壓縮機非接觸冷卻，或者用于其他加熱負(fù)載裝置。廢水有時在系統(tǒng)供水再推廣的廢水反滲透裝置中再純化。RO廢水有給濾清器背洗使用。第二次通過雙路RO的廢水一般回流入第一路RO的供水水流。
5?4?9 消毒
所有RO膜都可用隨膜選用變化而變化的一些化學(xué)劑消毒。如消毒熱水溫度為60℃～80℃，則應(yīng)使用專用膜。
5?5 拋光零件－減少非離子污物
5?5?1 起濾法
5?5?1?1 說明
超濾法（UF）是類似于反滲透（RO）的一種橫向（交叉）水流法。加壓供水水流平行流入多孔膜濾清面。壓差迫使水流過膜。此時，膜擋住過大的不能流過膜的顆粒、有機物、微生物、致熱物質(zhì)和其他污物。UF與反滲透一樣，不阻擋低分子量離子污物。
膜可用聚合和陶瓷兩種材料。聚合膜元件可用于螺旋纏繞式和空心纖維結(jié)構(gòu)，而陶瓷模件可用于單路和多路結(jié)構(gòu)。
5?5?1?2 用途
超濾可用若干種方法用在純化水裝置中。UF經(jīng)常用在減少有機物、膠粒、微生物和內(nèi)毒素離子交換工序的下游。有些眼藥水、局部麻醉劑和散裝化學(xué)藥劑制藥廠使用低內(nèi)毒素含量（<0.25EU/ml）純化水。這種水將用在非腸道生產(chǎn)和其他用途藥的生產(chǎn)中。
超濾法經(jīng)常用在蒸餾釜供水裝置中，與離子交換裝置一起限制進(jìn)入蒸餾釜的內(nèi)毒素和膠狀氧化硅進(jìn)給含量。
5?5?1?3 限制
超濾法無法100%去除水中的污物。不發(fā)生離子抑制，而有機抑制隨各種膜材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和孔隙率而變化。該法可用許多不同標(biāo)稱有機分子量抑制額定值。UF不抑制溶解氣體。
大部分超濾器需要廢水水流連續(xù)去除污物。廢水水流變化率常常為2～10%。有些UF裝置空端運行。
5?5?1?4 預(yù)處理要求
預(yù)處理可包括多個介質(zhì)濾清器、活性碳濾清器、離子交換、膜或其他等等。UF磁通速率清潔頻次隨供水和預(yù)處理變化而變化。大多數(shù)UF膜能承受氯，而不需供水去除氯。
5?5?1?5 性質(zhì)
UF裝置用于去除各種污物。所以，必須正確選用滿足性能要求的UF膜。有機分子能完全抑制，但UF膜的額定值分子量變化為1000～100000。標(biāo)準(zhǔn)生水有機物減少，其結(jié)果不如反滲透法。壓力降隨著膜的選擇和工作溫度而變化。有些膜能在高達(dá)90℃的溫度下連續(xù)工作，該溫度保證極佳的微生物控制。
UF內(nèi)毒素（致熱物質(zhì)）減少隨膜選擇變化而變化，其變化范圍為2log10～4 log10。UF證明能恒定生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)應(yīng)用的USP WFI內(nèi)毒素極限值（0.25EU/ml）的水。UF導(dǎo)致最佳減少微生物，減少的標(biāo)準(zhǔn)額定值為3log10～4 log10。
UF導(dǎo)致最佳減少微粒，并且經(jīng)常在其他應(yīng)用領(lǐng)域，諸如半導(dǎo)體生產(chǎn)中使用。必須指出：半導(dǎo)體生產(chǎn)時，微?？刂七h(yuǎn)遠(yuǎn)比制藥用水更嚴(yán)格。
5?5?1?6 優(yōu)/缺點
優(yōu)點：
? UF（超濾器）能去除一些污物，諸如內(nèi)毒素和有機物。該裝置比微濾器好。
? UF在高粉粒負(fù)載作用中，運行費比微濾器更有效。
? 有些UF元件用蒸汽或臭氧比其他一些膜濾器（MF或RO）更能承受嚴(yán)格的消毒作業(yè)。
? 廢水水流一般遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于反滲透裝置的廢水水流。
? 超濾器能加強一般比反滲透裝置少。
缺點：
? UF無法清除反滲透裝置能清除的離子污物。
? UF一般需用廢水水流，這也許是費用的一個重要因素。
? UF膜完整試驗有時比微濾濾芯更困難。
5?5?1?7 成本節(jié)約因素
采用膜面積最佳尺寸和選用膜會影響投資費用。管材和管子表面光潔度大大影響投資費用。有些裝置采用各種塑料管材，而其他裝置使用消毒的316LSS材料。選用的消毒方法是材料選擇的主要因素。若正確選擇臨界/非臨界工作參數(shù)。即能盡量減少儀表費。
5?5?1?8 消毒
UF膜可采用多種不同方法進(jìn)行消毒。多數(shù)聚合膜都能承受各種化學(xué)消毒劑，諸如次氯酸鹽鈉、過氧化氫、過酸、氫氧化鈉和其他許多制劑。有些聚合膜能用熱水消毒，有些甚至能用蒸汽消毒。
陶瓷制UF元件在消毒或滅菌作業(yè)時，能承受各種普通化學(xué)消毒劑、熱水、蒸汽和臭氧。
5?5?1?9 廢水利用
多數(shù)制藥UF裝置供給USP純化水生產(chǎn)或?qū)Ｓ梅侵扑幱盟褂玫拿撾x子水。因此，廢水仍舊是反滲透裝置上游能再循環(huán)的低導(dǎo)電率水，或者直接輸入鍋爐、冷卻塔或其他設(shè)備使用。
5?5?2 微濾法
微濾是去除微粒和微有機物采用的膜法。微濾過程一般不使用廢水。總之，所有微濾濾芯都要處置，并可用各種材料和孔尺寸。最后濾清時，濾清器濾清0.45微米～0.04微米污物。微濾器應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，包括不允許末端滅菌的藥品滅菌。
微濾器一般用在微生物可能生長零件的下游微生物滯留的純化水裝置中。微濾器在該地方非常有效，但操作步驟必須恰當(dāng)，以保證安裝時濾清器的完整性和膜更換。微濾器在中間純化水生產(chǎn)裝置中使用最恰當(dāng)，并不主張用于配水裝置。濾清器不應(yīng)是系統(tǒng)唯一的微生物控制裝置。濾清器必須是綜合微生物控制計劃的一部分。盡量減少微濾位置，使維修正確簡易（見第八章）。
5?5?2?2優(yōu)/缺點
優(yōu)點：
? 設(shè)計和維修簡單
? 水流程生產(chǎn)靈活機動
? 無廢水水流
? 濾芯整體測試
? 微濾器加熱和化學(xué)劑消毒
缺點：
? 只能當(dāng)作微生物生長的安全網(wǎng)使用
? 不清除離子或內(nèi)毒素
? 由于死端設(shè)計，因而壽命短，所以需更換
? 不建議用于配水管
5?5?2?3 性能
微濾器在濾清微生物時，其效果與超濾器相同，并能盡量降低水消耗量，而不必用廢水。不過，微濾器不能把溶解有機物含量降到超濾器能濾清的水平，由于孔尺寸差異，微濾器無法象超濾器那樣濾清小微粒?？蛇x擇正確的材質(zhì)加熱/化學(xué)消毒微濾器。
5?5?3 紫外線處理
5?5?3?1 說明
紫外線照射微生物（細(xì)菌、病毒、酵母菌、霉菌或海藻），穿透它們的外膜，使用DNA（脫氧核糖核酸）發(fā)生變化。變化的NDA碼促使有機體破壞。紫外線輻射是一個使用點，而無殘余的輻射特性。必須進(jìn)行恰當(dāng)預(yù)濾，使遮擋有機體的微粒免受紫外線輻射（見第八章）。
5?5?3?2 優(yōu)點和缺點
優(yōu)點：
? 設(shè)計和維修簡單
? 微生物減少254nm設(shè)計
? TOC減少185設(shè)計
? 無廢水水流
? 可加熱、臭氧和化學(xué)消毒。
缺點：
? 只能當(dāng)作微生物生長安全網(wǎng)使用
? 不清除離子或內(nèi)毒素
? 無消毒殘物
? 微粒能使有機體免受紫外線輻射
5?5?3?3 性能
紫外線在脫離子工序后，用作最后處理工序，旨在控制微生物和減少TOC（在必要的地方）。
圖5－1 純化水
圖5－2
表5－4 純化水系統(tǒng)對照一覽表
> 非現(xiàn)場再生離子交換> 反滲透/非現(xiàn)場再生離子交換> 現(xiàn)場再生離子交換> 反滲透/現(xiàn)場再生離子交換> 反滲透/連續(xù)電去離子> 雙路反滲透> 蒸餾>
投資費> L> M> M> M> M> M> H>
化學(xué)劑處理> N> L> H> M> L> L> L（2）>
能耗> L> M> L> M> M> M> H>
水耗> L> H（1）> M> H（1）> H（1）> H（1）> M（3）>
外委服務(wù)費> L> M> L> L> L> L> L>
維修> L> M> M> M> M> M> L>
產(chǎn)品導(dǎo)電率微西門子/cm@25℃> 1.0～0.6> 1.0～0.6> 1.0～0.6> 1.0～0.6> 1.0～0.7> 2.5～0.5> 1.0～0.1>
產(chǎn)品TOC PPB> （4）> <500> （4）> <500> <500> <500> <500>
微生物效率> L> M> L> M> M> H> H>
額定值：L=無 L=低 M=中 H=高
表5－4注：
1） 除非重復(fù)利用廢水－冷卻塔補充水，否則，水耗高。
2） 化學(xué)劑總要求視預(yù)處理選擇。
3） 總水耗視預(yù)處理選擇。
4） 在大多數(shù)情況下，都符合USP TOC要求，但是如果供水中TOC高（>2ppm），那么可能不符合要求。
5） 微生物效率高系指相對術(shù)語微生物數(shù)目少。純水設(shè)備，北京純水設(shè)備，天津水處理設(shè)備，天津去離子水設(shè)備。醫(yī)院用純化水設(shè)備 實驗室純水設(shè)備，醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。
- 上一篇：工業(yè)超純水設(shè)備水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)范圍 2020/10/19
- 下一篇：GMP對純化水設(shè)備的一些要求 2020/10/15
